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Jun 07, 2023

Cos’è la sterilizzazione con biossido di cloro per i dispositivi medici?

20 giugno 2023 Di Jim Hammerand Un modello molecolare del biossido di cloro (ClO₂) [Illustrazione via Adobe Stock] Il biossido di cloro può rendere sicuri alcuni dispositivi medici uccidendo i microbi che potrebbero

20 giugno 2023 Di Jim Hammerand

Un modello molecolare del biossido di cloro (ClO₂) [Illustrazione tramite Adobe Stock]

Il biossido di cloro può rendere sicuri l’uso di alcuni dispositivi medici uccidendo i microbi che potrebbero infettare i pazienti. Lo fa attraverso l’ossidazione, utilizzando molecole caricate negativamente per perforare le pareti cellulari e uccidere virus, batteri o funghi. Come l'EtO, il gas ClO₂ può permeare la confezione del dispositivo medico e qualsiasi parte del dispositivo che non sia ermetica.

Il biossido di cloro presenta un vantaggio fondamentale poiché i dispositivi medici come gli impianti sono sempre più alimentati da batterie integrate. Tali batterie possono essere impegnative o proibitive del tutto per la sterilizzazione a caldo o con EtO, ma il biossido di cloro non danneggia le batterie e non è abbastanza esplosivo da poter essere acceso da esse (ne parleremo più avanti).

Il gas di biossido di cloro è registrato dall'EPA come sterilizzante dal 1988. Johnson & Johnson ha sviluppato la sterilizzazione con biossido di cloro negli anni '90 e ha brevettato il suo "metodo e apparato per la generazione, l'uso e lo smaltimento del biossido di cloro".

Più recentemente, la FDA ha approvato il biossido di cloro per la sterilizzazione a contratto dei dispositivi medici nel 2021. I dispositivi medici finiti e confezionati, come lenti a contatto impiantabili, articolazioni artificiali, prodotti di sutura, kit chirurgici, tappi di fiale, endoscopi, dispositivi elettronici e siringhe preriempite, sono sterilizzato con biossido di cloro in camere stagne.

Il biossido di cloro è un gas tossico di colore giallo verdastro o giallo rossastro e odora di cloro.

La sterilizzazione richiede solitamente una concentrazione di circa il 4% di ClO₂ e non è infiammabile o esplosiva alle concentrazioni di sterilizzazione. Il biossido di cloro a concentrazioni superiori al 10% è esplosivo e ne è vietato il trasporto da parte del Dipartimento dei trasporti degli Stati Uniti a meno che non venga spedito congelato.

I generatori in loco possono produrre il gas facendo passare il gas di cloro attraverso diversi prodotti chimici. Ad esempio, un generatore di gas ClO₂ valutato dall'EPA utilizza candeggina, acido cloridrico, clorito di sodio e acqua distillata.

La FDA ha avvertito i consumatori di non bere prodotti a base di biossido di cloro liquido pericolosamente promossi per la prevenzione o il trattamento del COVID-19, di altri virus come l’influenza e l’HIV, il cancro, l’epatite e l’autismo. Ma la sterilizzazione con biossido di cloro non rappresenta un rischio per i pazienti perché non lascia residui sui dispositivi medici.

L'EtO è il metodo più comunemente utilizzato per la sterilizzazione dei dispositivi medici, utilizzato su circa 20 miliardi di dispositivi medici all'anno. Si tratta di circa la metà di tutti i dispositivi medici che richiedono sterilizzazione, grazie alla sua capacità di permeare l'imballaggio e sterilizzare contemporaneamente camion carichi di prodotto.

Tuttavia, una maggiore attenzione ai rischi per la sicurezza dell’EtO da parte dell’EPA, della FDA e dell’industria della tecnologia medica significa che gli sterilizzatori commerciali dovranno probabilmente affrontare nuove norme e regolamenti per proteggere i lavoratori e le comunità. Ciò, insieme alla capacità massima di sterilizzazione con EtO, ha stimolato l’interesse per le alternative all’EtO.

La sterilizzazione con fascio di elettroni (fascio elettronico) è una delle alternative all'EtO in più rapida crescita, ma la sterilizzazione con fascio elettronico e altre forme di irradiazione non possono eguagliare la compatibilità dei materiali dell'EtO o la capacità di sterilizzazione in massa.

Il biossido di cloro gassoso è più paragonabile all'EtO per la compatibilità dei materiali e offre tempi di ciclo di sterilizzazione più brevi rispetto all'EtO. La gassificazione di un pallet di dispositivi medici con EtO potrebbe richiedere dalle 12 alle 24 ore, più altre 12 ore o diversi giorni per l'aerazione (rimozione del gas e di eventuali residui). Il gas ClO₂ può sterilizzare lo stesso pallet in sei-otto ore, comprese da 90 minuti a due ore per l'aerazione.

Un fattore che aumenta il tempo di aerazione dell'EtO rispetto al biossido di cloro è che la maggior parte dei materiali utilizzati nei dispositivi medici non assorbono il biossido di cloro. Molti materiali assorbono EtO, richiedendo un'aerazione meccanica per rimuovere l'EtO residuo.

A differenza dell’EtO, il biossido di cloro non è stato collegato al cancro o ai difetti congeniti. Poiché non esistono studi sul cancro sull’esposizione umana al biossido di cloro, l’EPA non dispone di informazioni sufficienti per la classificazione della cancerogenicità.